第一条 为规范药品零售连锁企业运营行为,保证药品质量,保证大众用药安全,促进药品零售规模化、规范化展开,依据《药品处理法》等法律法规规章规则,结合我省实践,拟定本办法。 第二条 ___辖区内的药品零售连锁运营和监督处理活动,适用本办法。 第三条 省药品监督处理局担任全省连锁企业监督处理作业,市、县级商场监督处理部分担任辖区内连锁企业的日常监督处理。 第二章 质量处理与药学服务 第四条 连锁企业总部应当对所属药品零售企业连锁门店实施一致企业标识、一致处理准则、一致计算机处理体系、一致人员训练、一致收买配送、一致收据处理、一致药学服务规范的“七一致”处理。 第五条 连锁企业总部应当契合药品运营质量处理规范有关药品批发企业的规则要求,设置专门的质量处理机构,担任质量处理体系构建与实施,保证企业继续合规,承当质量处理、供货商审计、药品检验、连锁门店处理、药学服务处理、质量处理、教育训练等功能,并树立药品追溯体系,完成药品可追溯。 第六条 连锁企业的企业担任人是药品质量的首要职责人,全面担任企业日常处理;企业质量担任人应当由高层处理人员担任,全面担任药品质量处理作业,独立实施职责,在企业内部对药品质量处理具有裁决权;连锁企业总部质量处理机构担任连锁企业药品质量处理,担任拟定一致质量处理准则和药学服务规范,并保证在企业继续、有用实施,保证药品质量和药学服务质量。 第七条 连锁企业应按药品运营质量处理规范规则装备满足的、契合相关资质与经历的执业药师等药学技能人员,并有准则与办法保证执业药师等药学技能人员在职在岗实施质量处理与药学服务职责。在具有上述条件并有用运用“互联网 ”技能展开企业内部会集、长途处方审阅服务的条件下,专职审方执业药师可注册在连锁企业总部,乡村等偏远地区的连锁门店仅需装备依法经过资历确定的药师。未展开企业内部会集、长途处方审阅服务的连锁企业,执业药师按规则注册在连锁门店。 第八条 执业药师审阅处方时,应当按《处方处理办法》等规则,对处方审阅质量担任,并按服务规范实施药学服务,保证大众用药合理、安全;连锁门店药学技能人员应当实施处方复核职责。 执业药师审阅、分配处方后应签名承认,其签名须经连锁企业存案并留档备检;药学技能人员复核、分配处方的,应当签名承认,其签名须经连锁企业存案并在连锁门店留档备检。未凭医生处方出售、分配处方药、处方未经审阅或执业药师未在职在岗实施处方审阅职责出售处方药的,所触及的连锁企业、执业药师将按相关规则依法进行处分。归于“___”领域的,依照相关规则进行处理。 第九条 运用“互联网 ”技能展开企业内部会集、长途处方审阅服务的,处方审阅服务渠道应具有人脸辨认、指纹承认、视频录像等功能,并拟定齐备的作业准则,保证执业药师在职在岗有用展开作业。企业展开会集、长途处方审阅服务,须契合《___药品零售企业长途审阅处方服务渠道辅导准则》要求。 第三章 设备设备 第十条 连锁企业应当具有与其药品运营范围、运营规模相适应以及契合药品质量特性要求的贮存运送设备设备,装备相应的库房、仓储处理计算机体系、温湿度主动监控体系。应当具有收货与检验、贮存与维护、出库、运送与配送等功能,并保证全流程药品质量与安全。 第十一条 选用托付配送的连锁企业门店,应当仔细实施收货、检验职责,做好相关记载,及时将成果经过计算机处理体系反应至总部。 连锁企业不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送;连锁门店不得自行收买药品。 在紧迫状况下,经连锁企业总部同意,同一连锁企业门店之间的药品可调剂运用,连锁企业总部对调剂运用药品的来历去向和质量担任。 第十二条 连锁企业应当依照药品运营质量处理规范及其附录的要求,树立契合药品运营和质量、追溯要求的、掩盖连锁企业总部以及连锁门店的质量处理体系和计算机处理体系,实时操控并记载药品运营各环节和质量处理全过程,保证药品运营全过程可追溯,计算机处理体系应具有药品监督处理数据接口。 连锁企业总部、连锁门店之间应当完成计算机网络实时信息传输和数据同享,并有保证数据安全的设备设备和应急办法。 第四章 托付贮存配送 第十三条 连锁企业需求托付贮存配送的,应当将其运营范围内的悉数药品或部分药品托付给一家具有现代物流条件的药品批发企业或托付给一家同一法定代表人的药品批发企业。托付企业与被托付企业的计算机体系要对接,可以完成数据实时查询。托付企业应定时对被托付企业进行质量处理体系查看。 第十四条 连锁企业托付前后应当到达以下要求: 展开托付贮存配送事务前,连锁企业应当对拟托付贮存配送的药品批发企业的贮存、运送、配送条件及质量保证才能等进行查看,并与其签定托付协议和质量保证协议,清晰两边质量职责以及相关权力与职责。 受托贮存配送的药品批发企业的药品运营范围应当与连锁企业的药品运营范围相适应。 托付贮存配送的连锁企业应当及时处理《药品运营答应证》库房地址改变。 药品贮存配送中呈现的质量问题,应按质量协议所规则的权力与职责,由托付、被托付两边承当相应职责。 药品贮存配送事务悉数由被托付方展开的连锁企业,不得另行展开药品贮存配送事务。 第十五条 连锁企业总部因违法违规行为,除运营假劣药品或严峻违背药品运营质量规范等影响产品质量的景象外,被责令歇业期间,其各连锁门店可将连锁企业总部和连锁门店库存合格药品在药品有用期内出售完停止,但不能自行从其他药品批发企业购进药品。其他药品批发企业不得向被要求歇业的连锁企业及其门店配送药品。 第十六条 连锁企业托付药品批发企业配送药品的,受托付的企业被责令歇业或被撤消《药品运营答应证》等不能实施贮存配送的,连锁企业可按本规则第十三条、第十四条要求处理改变托付手续。 第五章 监督处理 第十七条 开办连锁企业和连锁门店应当别离处理《药品运营答应证》。连锁企业应当契合《___药品零售连锁企业检验规范》。 第十八条 连锁门店的《药品运营答应证》的新办、换发、改变、补发、刊出等事项处理作业,应由连锁总部担任详细处理。 第十九条 连锁总部核减运营范围的,连锁总部担任一切连锁门店在30天内处理核减手续,未处理核减运营范围的,以超范围运营处理。 第二十条 连锁总部刊出《药品运营答应证》的,其所属连锁门店应当依法处理《药品运营答应证》刊出手续。所属连锁门店由其他连锁企业收买、吞并的,如实践运营地址、答应条件未发生变化的,可按改变《药品运营答应证》处理。 第二十一条 日常监督处理作业的内容首要包含: 企业名称、注册地址、库房地址、企业法定代表人、质量担任人、执业药师、运营方式、运营范围、分支机构等重要事项的履行和变化状况。 企业运营设备设备及仓储条件变化状况。 企业托付贮存配送履行和变化状况。 企业质量处理体系运转状况及实施药品运营质量处理规范状况。 药品追溯体系树立与运转状况。 企业计算机处理体系运转状况。 企业对前次药品监督处理部分查看成果的整改状况。 履行国家、省有关药品处理法律、法规、规则的状况。 第二十二条 监督处理部分对连锁企业监督中发现有违背《药品处理法》等法律法规规章的,应依法处理。 第六章 附 则 第二十三条 药品零售连锁运营是药品零售的一种特别运营方式,在同一连锁企业总部的处理下,实施“七一致”处理,总部收买与门店出售别离,并完成计算机联网处理,实施规模化、集团化处理的运营形式。 第二十四条 连锁企业由连锁企业总部和10家以上连锁门店构成,是一个完好的有机全体。总部是连锁企业运营处理的中心,担任药品收买、贮存、配送及质量与安全操控,以及对连锁门店的一致处理;连锁门店是连锁企业的药品出售网络终端,承当日常药品零售和药学服务事务,保证终端药品出售与服务质量。 第二十五条 原有关药品零售连锁处理的规则凡与本办法不一致,按本办法履行。国家有新规则的,依国家规则。 第二十六条 本办法由省药品监督处理局担任解说。 第二十七条 本办法自2019年12月1日起实施,有用期5年。 附件:1.___药品零售企业长途审阅处方服务渠道辅导准则 2.___药品零售连锁企业检验规范